ICH GCP - kurs dla Pracowników Ośrodków Badawczych
Firma Brillance zaprasza na szkolenie:
"ICH GCP - kurs dla Pracowników Ośrodków Badawczych"
Firma Brillance została wpisana do rejestru podmiotów prowadzących kształcenie podyplomowe lekarzy i lekarzy dentystów, prowadzonego przez Okręgową Izbę Lekarską w Krakowie.
Niniejszy produkt szkoleniowy przygotowywany jest najczęściej na bezpośrednie zlecenie Klienta i dostosowywany jest ściśle do jego potrzeb: terminarz i godziny prowadzenia szkolenia do uzgodnienia. Szkolenia mogą być przeprowadzone zarówno w formie szkolenia zdalnego poprzez Webex, jak i w miejscu wskazanym przez Klienta na terenie całej Polski. Minimalna ilość uczestników dla organizacji dedykowanego szkolenia zamkniętego to 6 osób, zainteresowanych prosimy o kontakt w celu ustalenia szczegółów: szkolenia@brillance.pl, tel. 12 623 07 15.
Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji, dla których niezbędne są podstawy GCP i zrozumienie zasad prowadzenia badań klinicznych. Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Objaśnia poszczególne fazy oraz prezentuje rodzaje badań klinicznych. Opisuje podział ról i obowiązków w badaniach. Przedstawia podstawową dokumentację badania, zwracając szczególną uwagę na dokumentację źródłową. Objaśnia czym są zdarzenia niepożądane i jak należy je raportować, oraz opisuje przebieg wizyt monitorujących i audytów. Ma na celu najlepsze przygotowanie Badaczy i ośrodków badawczych do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych. Skierowany jest zarówno do doświadczonych, jak i początkujących Badaczy, Współbadaczy, Pielęgniarek, Farmaceutów, Koordynatorów badań oraz przedstawicieli instytucji badawczych.
Kurs ten stanowi kompendium wiedzy z zakresu badań klinicznych, dostarcza wielu porad i praktycznych wskazówek.
Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.
Proponowany program szkolenia (3 dni/20 godzin):
- Historia Badań Klinicznych
- Droga do powstania ICH-GCP:
- Kodeks Norymberski
- Deklaracja Helsińska
- ICH
- ICH GCP
- ICH GCP R2 – uwagi
- ICH GCP R3 – uwagi
- Aktualne regulacje prawne w badaniach klinicznych
- Droga od powstania cząsteczki do wprowadzenia leku na rynek. Fazy badań klinicznych.
- Podział badań biomedycznych
- Rodzaje badań klinicznych
- Badania kliniczne w Polsce - statystyki
- Podział Obowiązków w badaniu klinicznym
a) Obowiązki Sponsora
b) Obowiązki Badacza
c) Obowiązki Monitora - Zdarzenia niepożądane
- Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych
- Definicje
- Wymagania dotyczące raportowania
- Ćwiczenia praktyczne
- Dokumentacja badania klinicznego
- Protokół badania klinicznego
- Broszura badacza
- Formularz Świadomej Zgody
- Karta Obserwacji Klinicznej
- Dokumentacja źródłowa
- Kontrola badania - audyt
- Monitorowanie badania klinicznego: definicje, zakres i przebieg
- Kryteria wyboru ośrodka, czyli na co zwraca uwagę Sponsor
- Rodzaje wizyt w ośrodkach badawczych
Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.
Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim oraz angielskim.
Terminy szkolenia: do indywidualnego uzgodnienia.
Miejsce szkolenia: Szkolenie zdalne poprzez Webex, lub forma stacjonarna w miejscu wskazanym przez Klienta.
Koszt szkolenia: w zależności od ilości uczestników / formy przeprowadzenia szkolenia.
Standardowo, płatność z góry na co najmniej 14 dni przed ustaloną datą szkolenia na podstawie faktury pro-forma po potwierdzeniu zlecenia przez Zleceniodawcę – do ustalenia i dostosowania. Dla jednostek uczelnianych i szpitali – możliwość płatności w ciągu 14 dni, po wykonaniu usługi.
W przypadku rezygnacji po potwierdzeniu zlecenia, Zleceniodawca ponosi koszt w wysokości 20% całkowitej wartości zlecenia jako rekompensata poniesionych kosztów przygotowawczych.
Sala szkoleniowa i catering zapewniane przez Zleceniodawcę dla szkoleń odbywających się poza siedzibą firmy Brillance (trener będzie posiadał projektor multimedialny, laptopa do odtworzenia prezentacji, materiały szkoleniowe, dyplomy). Istnieje możliwość wynajęcia sali szkoleniowej i zorganizowania cateringu (koszt refakturowany na Zleceniodawcę) – do ustalenia.
W celu uzyskania indywidualnej wyceny szkolenia, bardzo prosimy o kontakt: szkolenia@brillance.pl lub tel. 12 623 07 15.
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!