Audyty i inspekcje - kurs dla Pracowników Ośrodków Onko-CWBK
Firma Brillance zaprasza na szkolenie:
"Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych – kurs dla Pracowników Ośrodków Badawczych"
Firma Brillance została wpisana do rejestru podmiotów prowadzących kształcenie podyplomowe lekarzy i lekarzy dentystów, prowadzonego przez Okręgową Izbę Lekarską w Krakowie.
Niniejszy produkt szkoleniowy przygotowywany jest najczęściej na bezpośrednie zlecenie Klienta i dostosowywany jest ściśle do jego potrzeb: terminarz i godziny prowadzenia szkolenia do uzgodnienia. Szkolenia mogą być przeprowadzone zarówno w formie szkolenia zdalnego poprzez Webex, jak i w miejscu wskazanym przez Klienta na terenie całej Polski. Minimalna ilość uczestników dla organizacji dedykowanego szkolenia zamkniętego to 6 osób, zainteresowanych prosimy o kontakt w celu ustalenia szczegółów: szkolenia@brillance.pl, tel. 12 623 07 15.
Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji, dla których niezbędne są podstawy i zasady prowadzania audytów i inspekcji w Ośrodkach Badawczych. Założeniem kursu jest lepsze przygotowanie ośrodków do potencjalnego procesu kontroli już od samego początku pracy nad nowym projektem, co pozwoli w przyszłości uniknąć stresu wynikającego z zapowiedzi Audytu lub Inspekcji w Ośrodku Badawczym. Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących definicji procesów Audytu i Inspekcji, ich planu i samego przebiegu.
Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie Zespołów Badawczych do „stawienia czoła” Audytorom lub Inspektorom przez znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych jak i systematyczną i rzetelna pracę od samego początku projektu. Tak przygotowane ośrodki spełniając oczekiwania zarówno Audytorów jak i Inspektorów mogą spokojnie oczekiwać na raport końcowy swoich wizytatorów.
Szkolenie nie jest ukierunkowane na przygotowanie uczestników do pracy w roli Audytora badań klinicznych i przedstawia poglądowo podstawowe zagadnienia tematyki audytów i inspekcji w badaniach klinicznych.
Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.
Proponowany program szkolenia (5 godzin):
- Definicja i cele audytu i inspekcji
- Różnice i podobieństwa
- Rozwinięcie wiedzy z zakresu audytów
- kto może być audytorem, kto może być audytowany
- przygotowania do audytu, przebieg audytu, zakończenie audytu, raport z audytu
- jaki ślad zostaje w ośrodku po audycie
- rodzaje audytów
- najczęściej spotykane nieprawidłowości
- najczęściej używana skala określająca wagę nieprawidłowości
- Inspekcje Badań Klinicznych
- wiadomości ogólne, zadania Inspekcji, rodzaje Inspekcji
- jakie instytucje mogą podlegać inspekcji
- inspekcje w Polsce
- przebieg Inspekcji (procedury przed Inspekcją, plan Inspekcji, spotkanie otwierające, co może podlegać kontroli, spotkanie zamykające)
- skala uchybień i nieprawidłowości
- najczęściej spotykanie nieprawidłowości
- akty prawne dotyczące Inspekcji
- Oszustwa w badaniach klinicznych
- Definicje, skala problemu, konsekwencje oszustw, domniemane przyczyny oszustw, dowody oszustw, wykrywanie oszustw, oszustwo- i co dalej?
- Jak zapobiegać oszustwom i uchybieniom
- Przykłady oszustw na całym świecie
Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.
Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim oraz angielskim.
Terminy szkolenia: do indywidualnego uzgodnienia.
Miejsce szkolenia: Szkolenie zdalne poprzez Webex, lub forma stacjonarna w miejscu wskazanym przez Klienta.
Koszt szkolenia: w zależności od ilości uczestników / formy przeprowadzenia szkolenia.
Standardowo, płatność z góry na co najmniej 14 dni przed ustaloną datą szkolenia na podstawie faktury pro-forma po potwierdzeniu zlecenia przez Zleceniodawcę – do ustalenia i dostosowania. Dla jednostek uczelnianych i szpitali – możliwość płatności w ciągu 14 dni, po wykonaniu usługi.
W przypadku rezygnacji po potwierdzeniu zlecenia, Zleceniodawca ponosi koszt w wysokości 20% całkowitej wartości zlecenia jako rekompensata poniesionych kosztów przygotowawczych.
Sala szkoleniowa i catering zapewniane przez Zleceniodawcę dla szkoleń odbywających się poza siedzibą firmy Brillance (trener będzie posiadał projektor multimedialny, laptopa do odtworzenia prezentacji, materiały szkoleniowe, dyplomy). Istnieje możliwość wynajęcia sali szkoleniowej i zorganizowania cateringu (koszt refakturowany na Zleceniodawcę) – do ustalenia.
W celu uzyskania indywidualnej wyceny szkolenia, bardzo prosimy o kontakt: szkolenia@brillance.pl lub tel. 12 623 07 15.
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!