ICH GCP dla CRA

Firma Brillance zaprasza na szkolenie zdalne:


"ICH GCP - Kurs dla Monitorów i kandydatów na Monitorów Badań Klinicznych"


Kurs ten przeznaczony jest dla kandydatów na monitorów badań klinicznych, osób na stanowisku CRA, oraz wszelkich innych osób dla których niezbędne są podstawy GCP i zrozumienie zasad prowadzenia badań klinicznych. Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Ma na celu najlepsze przygotowanie monitorów i kandydatów na monitorów do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych.

Dodatkowo, kurs przedstawia podstawową wiedzę o polskich i europejskich regulacjach prawnych oraz naświetla podstawowe zagadnienia prawne związane z prowadzeniem eksperymentów medycznych.

Kurs ten pomaga zwrócić uwagę na najistotniejsze zagadnienia badań klinicznych oraz dostarcza wielu porad i praktycznych wskazówek.

Celem lepszego przyswojenia sobie pewnych zagadnień, omówionych będzie kilka przykładów praktycznych (do indywidualnego rozwiązania i omówienia z prowadzącym zajęcia).

Zajęcia będą prowadzone przez wykładowców firmy Brillance.

Proponowany program szkolenia:

 

  1. Historia Badań Klinicznych
  2. Droga do powstania ICH-GCP:
    • Kodeks Norymberski
    • Deklaracja Helsińska
    • ICH
    • ICH GCP
  3. Aktualne regulacje prawne w badaniach klinicznych
  4. Droga od powstania cząsteczki do wprowadzenia leku na rynek, fazy badań klinicznych
  5. Podział badań biomedycznych
  6. Rodzaje badań klinicznych
  7. Badania kliniczne - statystyki
  8. Podział Obowiązków w badaniu klinicznym
    a) Obowiązki Sponsora
    b) Obowiązki Badacza
    c) Obowiązki Monitora
  9. Zdarzenia niepożądane
    • Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych
    • Definicje
    • Wymagania dotyczące raportowania
    • Ćwiczenia praktyczne
  10. Dokumentacja badania klinicznego
    • Protokół badania klinicznego
    • Broszura badacza
    • Formularz Świadomej Zgody
    • Karta Obserwacji Klinicznej
  11. Dokumentacja źródłowa
  12. Kontrola badania - audyt
  13. ICH GCP R2 – uwagi
  14. ICH GCP R3 – uwagi

 

Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze. 

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikaty ukończenia szkolenia - wersja polska oraz angielska.

Terminy kolejnych szkoleń:  

16.09.2024; 18.11.2024

Miejsce szkolenia: szkolenie zdalne poprzez Webex w godzinach 9.00 - 15.00

 

Cennik:

 

Kurs: Cena / 1 osoba
Osoba Fizyczna - ceny brutto zawierające podatek VAT Firma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT
ICH GCP (1 dzień) 1 100 zł 1 400 zł + 23% VAT

 

 

Liczba miejsc ograniczona, decyduje kolejność zgłoszeń. 
 
Warunkiem gwarantowanej rezerwacji miejsca jest zgłoszenie swojego udziału w szkoleniu używając e-formularza zgłoszeniowego oraz dokonanie płatności w ciągu 3 dni od daty zgłoszenia na poniższy numer konta bankowego oraz przesłanie potwierdzenia wykonania przelewu/uiszczenia opłaty na adres szkolenia@brillance.pl lub fax 12 637 05 40. W przypadku braku potwierdzenia płatności, dane uczestnika będą usuwane automatycznie z tymczasowej listy rezerwacyjnej po upływie 3 dni od daty zgłoszenia. O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń.
 
Konto bankowe ING Bank Śląski: 79 1050 1445 1000 0090 3069 6877 
 
Brillance Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 167B
30-212 Kraków
 
Prosimy o umieszczenie w tytule przelewu imienia i nazwiska uczestnika oraz nazwy i daty wykupionego kursu. Dziękujemy.
 
Wszelkie pytania prosimy kierować pod adres szkolenia@brillance.pl lub tel.12 623 07 15.
 
W przypadku rezygnacji uczestnika, obowiązują następujące zasady:
  • rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
  • rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
  • rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.
 

 

 
Nasze szkolenia uzyskały akredytację Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!