Szkolenia

 

 

Pięciodniowe szkolenie z zakresu koordynowania całego procesu badania klinicznego. W zakres kursu wchodzą szkolenia z zakresu: ICH GCP, Monitorowanie oraz set-up badania klinicznego. Kurs ten wzbogacono o wiele zagadnień praktycznych z którymi na co dzień stykają się Monitorzy Badań Klinicznych.

 

Pięć dni szkoleniowych dostarcza uczestnikom rozbudowanych wiadomości teoretycznych i umiejętności praktycznych dotyczących koordynowania całego procesu powstawania i przebiegu badań klinicznych w oparciu o aktualnie obowiązujące normy prawne. W trakcie kursu uczestnicy zapoznają się z autentycznymi dokumentami, z jakimi mieć będą do czynienia w swojej pracy, będą mieli możliwość przećwiczyć ich poprawne wypełnienie (np. wypełnianie CRF), co pomoże im przygotować się w bardziej praktyczny sposób do swoich obowiązków. Akademia ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i kandydatów na Monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych oraz dostarczanie im wielu porad i praktycznych wskazówek.

 

Istnieje możliwość rozdzielenia modułów szkoleniowych i realizowania poszczególnych modułów w kolejnych miesiącach edycji Akademii Brillance (np. moduły ICH-GCP i Monitorowanie podczas edycji czerwcowej, a moduł Set-up badania podczas edycji lipcowej), pod warunkiem uprzedniego wykupienia i opłacenia całości kursu.

 

 

Kurs ten przeznaczony jest dla kandydatów na monitorów badań klinicznych, osób na stanowisku CRA, oraz wszelkich innych osób dla których niezbędne są podstawy GCP i zrozumienie zasad prowadzenia badań klinicznych. Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Ma na celu najlepsze przygotowanie monitorów i kandydatów na monitorów do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych.

 

Dodatkowo, kurs przedstawia podstawową wiedzę o polskich i europejskich regulacjach prawnych oraz naświetla podstawowe zagadnienia prawne związane z prowadzeniem eksperymentów medycznych. Celem lepszego przyswojenia sobie pewnych zagadnień, omówionych będzie kilka przykładów praktycznych (do indywidualnego rozwiązania i omówienia z prowadzącym zajęcia).

 

 

 

Ten trzydniowy kurs przeznaczony jest dla kandydatów na monitorów badań klinicznych, osób na stanowisku CRA oraz wszelkich innych osób, dla których niezbędne jest zrozumienie zasad prowadzenia badań klinicznych. Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących monitorowania badań klinicznych. Omówione zostaną wszystkie fazy badania – od wyboru ośrodków, poprzez złożenie dokumentów w Komisji Etycznej i CEBK, wizytę inicjacyjną, wizyty monitoringowe, aż do wizyty zamykającej. 

W trakcie kursu uczestnicy zapoznają się z autentycznymi dokumentami, z jakimi mieć będą do czynienia w swojej pracy, będą mieli możliwość przećwiczyć ich poprawne wypełnienie (np. wypełnianie CRF), co pomoże im przygotować się w bardziej praktyczny sposób do swoich obowiązków. Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie monitorów i kandydatów na monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych oraz dostarczanie wielu porad i praktycznych wskazówek.

 

 

Kurs "Set-up badania klinicznego" jest kursem przeznaczonym dla Monitorów Badań Klinicznych, Kandydatów na Monitorów Badań Klinicznych oraz osób zainteresowanych rejestracją badań.

Celem kursu jest przedstawienie procesu set-up w badaniach klinicznych, który obejmuje ocenę możliwości ośrodków badawczych, przeprowadzenie wizyt kwalifikacyjnych, uzyskanie pozwolenia URPL na prowadzenie badania klinicznego i opinii Komisji Bioetycznej oraz dokonanie otwarcia ośrodków. Kompleksowo ujęta tematyka dostarcza uczestnikom niezbędną teorię, jak i wachlarz narzędzi niezbędnych do jej zastosowania.

Dodatkowo, kurs wzbogacony został o blok warsztatowy, podczas którego trener dokona analizy wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego/wydanie opinii o badaniu klinicznym wraz z uczestnikami.

 

 

Kurs ten przeznaczony jest dla Monitorów badań klinicznych, Badaczy i osób wchodzących w skład Zespołów Badawczych (Pielęgniarek, Koordynatorów z ramienia Ośrodka Badawczego, Logistyków Badań Klinicznych) oraz wszelkich innych osób, które posiadają już podstawową wiedzę z zakresu prowadzenia i koordynowana badań klinicznych, a które przez to szkolenie chciałyby zgłębić zasady prowadzania Audytów i Inspekcji w Ośrodkach Badawczych. 

Założeniem kursu jest lepsze przygotowanie ośrodków do potencjalnego procesu kontroli już od samego początku pracy nad nowym projektem, co pozwoli w przyszłości uniknąć stresu wynikającego z zapowiedzi Audytu lub Inspekcji w Ośrodku Badawczym. 

Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących definicji procesów Audytu i Inspekcji, ich planu i samego przebiegu. 

Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i Zespołów Badawczych do „stawienia czoła” Audytorom lub Inspektorom przez znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych jak i systematyczną i rzetelna pracę od samego początku projektu. Tak przygotowane ośrodki spełniając oczekiwania zarówno Audytorów jak i Inspektorów mogą spokojnie oczekiwać na raport końcowy swoich wizytatorów.

 

Szkolenie nie jest ukierunkowane na przygotowanie uczestników do pracy w roli Audytora badań klinicznych i przedstawia poglądowo podstawowe zagadnienia tematyki audytów i inspekcji w badaniach klinicznych.

 

 

ICH GCP - kurs dla Badaczy i Zespołów Badawczych

 

 

 

 

Niniejszy produkt szkoleniowy przygotowywany jest najczęściej na bezpośrednie zlecenie Klienta i dostosowywany jest ściśle do jego potrzeb: terminarz i godziny prowadzenia szkolenia do uzgodnienia. Szkolenia mogą być przeprowadzone zarówno w siedzibie firmy Brillance, jak i w miejscu wskazanym przez Klienta na terenie całej Polski. 

Organizujemy również szkolenia dla mniejszych grup indywidualych Badaczy po wcześniejszym ustaleniu i zebraniu odpowiedniej ilości uczestników - zainteresowanych prosimy o kontakt w celu ustalenia szczegółów: szkolenia@brillance.pl, tel. 012 623 07 15. 

Kurs ten dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Ma na celu najlepsze przygotowanie Badaczy i ośrodków badawczych do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych. Skierowany jest zarówno do doświadczonych, jak i początkujących Badaczy, Współbadaczy, pozostałego personelu badawczego i instytucji.

Dodatkowo, kurs przedstawia podstawową wiedzę o polskich i europejskich regulacjach prawnych oraz naświetla podstawowe zagadnienia prawne związane z prowadzeniem eksperymentów medycznych. Kurs ten pomaga zwrócić uwagę na najistotniejsze zagadnienia badań klinicznych oraz dostarcza wielu porad i praktycznych wskazówek.

 

 

Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji, dla których niezbędne są podstawy GCP i zrozumienie zasad prowadzenia badań klinicznych.

 

Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Kurs objaśnia poszczególne fazy oraz prezentuje rodzaje badań klinicznych, opisuje podział ról i obowiązków w badaniach, przedstawia podstawową dokumentację badania, zwracając szczególną uwagę na dokumentację źródłową, objaśnia czym są zdarzenia niepożądane i jak należy je raportować, oraz opisuje przebieg wizyt monitorujących i audytów. Ma na celu najlepsze przygotowanie Badaczy i ośrodków badawczych do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych.

 

Kurs skierowany jest zarówno do doświadczonych, jak i początkujących Badaczy, Współbadaczy, Pielęgniarek, Farmaceutów, Koordynatorów badań oraz przedstawicieli instytucji badawczych. Kurs ten stanowi kompendium wiedzy z zakresu badań klinicznych, dostarcza wielu porad i praktycznych wskazówek.

 

 

Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych osób, dla których niezbędne jest zrozumienie lokalnych i międzynarodowych regulacji prowadzenia badań klinicznych.

 

Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych. Celem szkolenia jest wyjaśnienie dlaczego badania kliniczne są tak precyzyjnie uregulowane, omówienie drogi do powstania pierwszych regulacji prawnych na świecie oraz omówienie i wspólna analiza poszczególnych przepisów polskich, Unii Europejskiej oraz przepisów federalnych USA. Ma na celu najlepsze przygotowanie Badaczy i ośrodków badawczych do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych.

 

Skierowany jest zarówno do doświadczonych, jak i początkujących Badaczy, Współbadaczy, Pielęgniarek, Farmaceutów, Koordynatorów badań oraz przedstawicieli instytucji badawczych.

 

 

Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji, które posiadają już podstawową wiedzę teoretyczną z zakresu prowadzenia badań klinicznych i chciałyby ją wzbogacić o praktyczne aspekty koordynowania badań.

 

Kurs ma na celu przygotowanie członków Zespołu Badawczego (Badaczy oraz osób wchodzących w skład Zespołów Badawczych: (Pielęgniarek, Farmaceutów, Koordynatorów Badań) do pracy w Ośrodku poprzez omówienie ról, zadań i odpowiedzialności jakie spoczywają na każdym z członków zespołu. W szkoleniu prezentowe będą również faktyczne i zarazem najczęstsze sytuacje konfliktowe jakie mogą pojawić się  w zespole badawczym wraz z przedstawieniem ich możliwych rozwiązań. Zdobycie tego typu praktycznych informacji z pewnością pomoże uniknąć podobnych sytuacji w trakcie prowadzenia badania i usprawni pracę całego zespołu. Szkolenie uwzględnia zarówno wiedzę teoretyczną odnośnie kanałów i metod komunikacji w zespole badawczym, jak i prezentację praktycznego zastosowania narzędzi wykorzystywanych w celu rozwiązania konfliktu.

 

Założeniem szkolenie jest uświadomienie jak istotną rolę pełni dobra komunikacja w zespole badawczym. Jest ona gwarancją bezpieczeństwa pacjentów, wysokiej jakości danych oraz dobrej współpracy na linii Ośrodek-Monitor-Sponsor.

 

 

Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji, dla których niezbędne są podstawy i zasady prowadzania audytów i inspekcji w Ośrodkach Badawczych. Założeniem kursu jest lepsze przygotowanie ośrodków do potencjalnego procesu kontroli już od samego początku pracy nad nowym projektem, co pozwoli w przyszłości uniknąć stresu wynikającego z zapowiedzi Audytu lub Inspekcji w Ośrodku Badawczym. Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących definicji procesów Audytu i Inspekcji, ich planu i samego przebiegu. 

 

Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie Zespołów Badawczych do „stawienia czoła” Audytorom lub Inspektorom przez znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych jak i systematyczną i rzetelna pracę od samego początku projektu. Tak przygotowane ośrodki spełniając oczekiwania zarówno Audytorów jak i Inspektorów mogą spokojnie oczekiwać na raport końcowy swoich wizytatorów.

 

Szkolenie nie jest ukierunkowane na przygotowanie uczestników do pracy w roli Audytora badań klinicznych i przedstawia poglądowo podstawowe zagadnienia tematyki audytów i inspekcji w badaniach klinicznych.

 

 

Kurs ten skierowany jest głównie do Pracowników oraz Ośrodków Polskiej Sieci Badań Klinicznych (PSBK) i Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), w ramach modułu obligatoryjnego wymaganego przez Agencję Badań Medycznych (ABM), jak również wszystkich innych ośrodków badawczych i instytucji, dla których niezbędne jest zrozumienie lokalnych i międzynarodowych regulacji transportu materiału biologicznego zgodnie z wymogami IATA. Kurs ten dedykowany jest przede wszystkim do przedstawicieli personelu pielęgniarskiego, którym w procesie badania klinicznego delegowano zadanie przygotowania oraz wysyłki materiału biologicznego.

 

Przygotowaliśmy dla Państwa praktyczny poradnik, który krok po kroku objaśni czym są i jak można podzielić materiały niebezpieczne, jak należy je odpowiednio zapakować i przekazać do transportu oraz jakie dalsze obowiązki spoczywają na nadawcy przesyłki. Częścią prezentowanego szkolenia są też najważniejsze regulacje prawne dotyczące transportu materiału biologicznego oraz szczegółowe omówienie zasad i wymogów IATA. Uczestnicy kursu dowiedzą się również jak prowadzi się badania przy wykorzystaniu centralnego  laboratorium, kiedy kity i inne materiały dostarczane są przez Sponsora badania. 

 

Ważnym elementem kursu jest przedstawienie procedur awaryjnych, czyli jak postępować w przypadku wypadku, wycieku lub uszkodzenia opakowania podczas transportu. Nasze szkolenie zapewnia kompleksową wiedzę dotyczącą przepisów i praktyk bezpiecznego transportu materiałów biologicznych, aby minimalizować ryzyko wypadków oraz zapewnić ochronę zdrowia publicznego i środowiska.

 

Ukończenie szkolenia nie stanowi podstawy do wpisu na listę nadawców Urzędu Lotnictwa Cywilnego (ULC).

 

 

Kurs ten skierowany jest zarówno do doświadczonych, jak i początkujących przedstawicieli personelu pielęgniarskiego, którzy chcą zdobyć, bądź też poszerzyć swoją wiedzę i umiejętności niezbędne do skutecznego prowadzenia badań klinicznych oraz zapewnienia wysokiej jakości opieki pacjentom uczestniczącym w badaniach. 

 

Szkolenie zawiera podstawowe koncepcje i definicje związane z badaniami klinicznymi, ich celu oraz znaczenia dla rozwoju nowych terapii i leków. Prezentuje aktualne akty prawne i standardy etyczne regulujące prowadzenie badań. Ogólnie przedstawia podmioty zaangażowane w proces badawczy, szczegółowo opisując zadania i obowiązki należące do pielęgniarki badaniowej (Study Nurse). 

 

Prezentacja zawiera również szkolenie w zakresie praktycznych umiejętności klinicznych niezbędnych dla personelu pielęgniarskiego, oraz opis procedur związanych z zarządzaniem danymi pacjentów i dokumentacją badawczą. Kurs ten został stworzony aby odpowiedzieć na potrzeby i oczekiwania personelu pielęgniarskiego. Dostrzeżono brak specjalistycznych szkoleń skupiających się na roli pielęgniarek w kontekście badań klinicznych. Naszym celem było stworzenie kursu, który dostarczy praktycznej wiedzy i umiejętności potrzebnych pielęgniarkom do skutecznego wykonywania ich funkcji w badaniach klinicznych. Poprzez zdobycie odpowiednich kompetencji, pielęgniarki będą w stanie skutecznie monitorować pacjentów, zbierać dane kliniczne, prowadzić dokumentację oraz zapewnić wysoką jakość opieki co przyczyni się do powodzenia badań i zwiększenia zaufania pacjentów do procesu badawczego.