ICH GCP dla Badaczy

Firma Brillance zaprasza na szkolenie:

 

"ICH GCP - kurs dla Badaczy i Zespołów Badawczych"

 

 

Firma Brillance została wpisana do rejestru podmiotów prowadzących kształcenie podyplomowe lekarzy i lekarzy dentystów, prowadzonego przez Okręgową Izbę Lekarską w Krakowie.

 

 

Tym samym udział w szkoleniu „ICH GCP – Kurs dla Badaczy i Zespołów Badawczych” będzie na Państwa życzenie punktowany na zasadzie udziału w kursie medycznym, nieobjętym programem odbywanej specjalizacji lub nabywanej umiejętności.

 

Ukończenie szkolenia wiąże się z uzyskaniem przez lekarza/lekarza dentystę 8 punktów edukacyjnych.

 

Niniejszy kurs został objęty programem „GCP Mutual Recognition Program" i tym samym uzyskał akredytację organizacji TransCelerate Biopharma Inc. Patronat Transcelerate ma na celu ujednolicenie merytoryczne szkoleń GCP dla Zespołów Badawczych i gwarantuje, że wybrany przez Państwa kurs spełnia podstawowe wymogi programowe. Kursy GCP włączone do programu Transcelerate są rozpoznawalne i akceptowane przez firmy farmaceutyczne na całym świecie. Szkolenie Brillance zostało umieszczone na liście dostawców szkoleń Transcelerate, którą mogą zobaczyć Państwo pod poniższym linkiem: http://www.transceleratebiopharmainc.com/gcp-training-attestation/training-providers/. 

Niniejszy produkt szkoleniowy przygotowywany jest najczęściej na bezpośrednie zlecenie Klienta i dostosowywany jest ściśle do jego potrzeb: terminarz i godziny prowadzenia szkolenia do uzgodnienia. Szkolenia mogą być przeprowadzone zarówno w siedzibie firmy Brillance, jak i w miejscu wskazanym przez Klienta na terenie całej Polski.

Organizujemy również szkolenia dla mniejszych grup indywidualych Badaczy po wcześniejszym ustaleniu i zebraniu odpowiedniej ilości uczestników, zainteresowanych prosimy o kontakt w celu ustalenia szczegółów: szkolenia@brillance.pl, tel. 12 623 07 15.

Kurs ten dostarcza uczestnikom podstawowych i aktualnych informacji o międzynarodowych wytycznych regulujących prowadzenie badań klinicznych, czyli tzw. Dobrej Praktyce Klinicznej (GCP). Ma na celu najlepsze przygotowanie Badaczy i ośrodków badawczych do wykonywania obowiązków w badaniach klinicznych. Skierowany jest zarówno do doświadczonych, jak i początkujących Badaczy, Współbadaczy, pozostałego personelu badawczego i instytucji.

 

Dodatkowo, kurs przedstawia podstawową wiedzę o polskich i europejskich regulacjach prawnych oraz naświetla podstawowe zagadnienia prawne związane z prowadzeniem eksperymentów medycznych. Kurs ten pomaga zwrócić uwagę na najistotniejsze zagadnienia badań klinicznych oraz dostarcza wielu porad i praktycznych wskazówek.


Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.

Proponowany program szkolenia (1 dzień/8 godzin):

 

  1. Historia Badań Klinicznych
  2. Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
    • Kodeks Norymberski
    • Deklaracja Helsińska
    • ICH
    • ICH GCP
    • Dobra praktyka badań klinicznych – a polskie prawo
  3. Wiadomości ogólne dotyczące faz rozwoju leku i rodzaju badań z udziałem ludzi
  4. Podział Obowiązków w badaniu klinicznym
    a) Obowiązki Sponsora oraz obowiązki Monitora
    b) Obowiązki Badacza:
    • Kwalifikacje Badacza i Zapewnienie odpowiednich środków do wykonania badań
    • Opieka medyczna nad uczestnikami badania
    • Kontakt z Komisją Etyczną
    • Zgodność z protokołem badania
    • Badany produkt
    • Procedury związane z randomizacją i złamaniem kodu w badaniu prowadzonym metodą ślepej próby
    • Dokumentacja, sprawozdania i raporty
    • Uzyskiwanie Świadomej Zgody Pacjenta
  5. Zdarzenia niepożądane
    • bezpieczeństwo w badaniach klinicznych
    • definicje
    • wymagania dotyczące raportowania
  6. Kryteria Wyboru ośrodka
  7. Dokumentacja badania klinicznego
    • Protokół
    • Broszura badacza
    • Formularz Świadomej Zgody
    • Karta Obserwacji Klinicznej
    • Raporty i sprawozdania
    • Inne dokumenty
  8. Kontrola badania - audyt
  9. Zasady prawidłowego prowadzenia i przechowywania dokumentacji źródłowej
  10. ICH GCP R2 – uwagi
  11. ICH GCP R3 – uwagi
  12. Test końcowy



Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze. 

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia w języku polskim oraz angielskim.

Terminy szkolenia: do indywidualnego uzgodnienia

Miejsce szkolenia: Siedziba firmy Brillance lub inne miejsce wskazane przez Klienta

Koszt szkolenia: w zależności od ilości uczestników / miejsca przeprowadzenia szkolenia. 

Ilość punktów edukacyjnych dla lekarzy: 8

 

Okręgowa Izba Lekarska pobiera jednorazową opłatę manipulacyjną w wysokości 250 zł brutto za każdorazową rejestrację danej edycji szkolenia w celu przyznania punktów edukacyjnych (bez względu na ilość uczestników). W przypadku zainteresowania naliczeniem punktów edukacyjnych, wspomniany koszt zostanie refakturowany na Zleceniodawcę.

 

Płatność z góry na co najmniej 21 dni przed ustaloną datą szkolenia na podstawie faktury pro-forma po potwierdzeniu zlecenia przez Zleceniodawcę.

 

W przypadku rezygnacji po potwierdzeniu zlecenia, Zleceniodawca ponosi koszt w wysokości 20% całkowitej wartości zlecenia jako rekompensata poniesionych kosztów przygotowawczych.

 

Sala szkoleniowa i catering zapewniane przez Zleceniodawcę dla szkoleń odbywających się poza siedzibą firmy Brillance (trener będzie posiadał projektor multimedialny, laptopa do odtworzenia prezentacji, materiały szkoleniowe, dyplomy). Istnieje możliwość wynajęcia sali szkoleniowej i zorganizowania cateringu (koszt refakturowany na Zleceniodawcę) – do ustalenia.

 

W celu uzyskania indywidualnej wyceny szkolenia, bardzo prosimy o kontakt: szkolenia@brillance.pl lub tel. 12 623 07 15.

 

 

GCPpl
 
Nasze szkolenia uzyskały akredytację
Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!