Audyty i inspekcje

Firma Brillance zaprasza na szkolenie:


"Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych – kurs dla Monitorów, Badaczy i Zespołów Badawczych"


Kurs ten przeznaczony jest dla Monitorów badań klinicznych, Badaczy i osób wchodzących w skład Zespołów Badawczych (Pielęgniarek, Koordynatorów z ramienia Ośrodka Badawczego, Logistyków Badań Klinicznych) oraz wszelkich innych osób, które posiadają już podstawową wiedzę z zakresu prowadzenia i koordynowana badań klinicznych, a które przez to szkolenie chciałyby zgłębić zasady prowadzania Audytów i Inspekcji w Ośrodkach Badawczych.

Założeniem kursu jest lepsze przygotowanie ośrodków do potencjalnego procesu kontroli już od samego początku pracy nad nowym projektem, co pozwoli w przyszłości uniknąć stresu wynikającego z zapowiedzi Audytu lub Inspekcji w Ośrodku Badawczym.

 

Tematyka kursu dostarcza uczestnikom podstawowych wiadomości teoretycznych i praktycznych dotyczących definicji procesów Audytu i Inspekcji, ich planu i samego przebiegu.

Kurs ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i Zespołów Badawczych do „stawienia czoła” Audytorom lub Inspektorom przez znajomość zasad, przepisów i regulacji obowiązujących w badaniach klinicznych jak i systematyczną i rzetelna pracę od samego początku projektu. Tak przygotowane ośrodki spełniając oczekiwania zarówno Audytorów jak i Inspektorów mogą spokojnie oczekiwać na raport końcowy swoich wizytatorów.

 

Szkolenie nie jest ukierunkowane na przygotowanie uczestników do pracy w roli Audytora badań klinicznych i przedstawia poglądowo podstawowe zagadnienia tematyki audytów i inspekcji w badaniach klinicznych.

Zajęcia będą prowadzone przez doświadczonych wykładowców firmy Brillance.


Program kursu:

 

  1. Definicja i cele audytu i inspekcji
  2. Różnice i podobieństwa
  3. Rozwinięcie wiedzy z zakresu audytów
    • kto może być audytorem, kto może być audytowany
    • przygotowania do audytu, przebieg audytu, zakończenie audytu, raport z audytu
    • jaki ślad zostaje w ośrodku po audycie
    • rodzaje audytów
    • najczęściej spotykane nieprawidłowości
    • najczęściej używana skala określająca wagę nieprawidłowości
  4. Inspekcje Badań Klinicznych
    • wiadomości ogólne, zadania Inspekcji, rodzaje Inspekcji
    • jakie instytucje mogą podlegać inspekcji
    • inspekcje w Polsce
    • przebieg Inspekcji (procedury przed Inspekcją, plan Inspekcji, spotkanie otwierające, co może podlegać kontroli, spotkanie zamykające)
    • skala uchybień i nieprawidłowości
    • najczęściej spotykanie nieprawidłowości
    • akty prawne dotyczące Inspekcji
  5. Oszustwa w badaniach klinicznych
    • Definicje, skala problemu, konsekwencje oszustw, domniemane przyczyny oszustw, dowody oszustw, wykrywanie oszustw, oszustwo- i co dalej?
    • Jak zapobiegać oszustwom i uchybieniom
    • Przykłady oszustw na całym świecie
  6. Test końcowy

 

 

Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze. Uczestnikom zapewniamy lunch oraz przerwy kawowe.

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikaty ukończenia szkolenia - wersja polska oraz angielska.

Terminy kolejnych szkoleń:  12.01.2018, 23.03.2018, 18.05.2018, 20.07.2018, 14.09.2018, 23.11.2018
 w godzinach 9.15 - 17.00

Miejsce szkolenia:
Siedziba firmy Brillance, ul. Królowej Jadwigi 167 B, 30-212 Kraków

Cennik

 

KursCena / 1 osoba
Osoba Fizyczna - ceny brutto zawieraj±ce podatek VATFirma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT
Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych (1 dzień) 1 100 zł 1 200 zł + 23% VAT

 

Liczba miejsc ograniczona, decyduje kolejność zgłoszeń. 
 
Warunkiem gwarantowanej rezerwacji miejsca jest zgłoszenie swojego udziału w szkoleniu używając e-formularza zgłoszeniowego oraz dokonanie płatności w ciągu 3 dni od daty zgłoszenia na poniższy numer konta bankowego oraz przesłanie potwierdzenia wykonania przelewu/uiszczenia opłaty na adres szkolenia@brillance.pl lub fax 12 637 05 40. W przypadku braku potwierdzenia płatności, dane uczestnika będą usuwane automatycznie z tymczasowej listy rezerwacyjnej po upływie 3 dni od daty zgłoszenia. O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń.
 
Konto bankowe ING Bank Śląski: 79 1050 1445 1000 0090 3069 6877
 
Brillance Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 167B
30-212 Kraków
 
Prosimy o umieszczenie w tytule przelewu imienia i nazwiska uczestnika oraz nazwy i daty wykupionego kursu. Dziękujemy.
 
Wszelkie pytania prosimy kierować pod adres szkolenia@brillance.pl lub tel.12 623 07 15.
 
W przypadku rezygnacji uczestnika, obowiązują następujące zasady:
  • rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
  • rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
  • rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.
 

 

 
Nasze szkolenia uzyskały akredytację Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!