Akademia Brillance

Firma Brillance zaprasza na szkolenie:


 

"Akademia Brillance" - pięciodniowe szkolenie z zakresu koordynowania całego procesu badania klinicznego

 

Pięć dni szkoleniowych dostarcza uczestnikom rozbudowanych wiadomości teoretycznych i umiejętności praktycznych dotyczących koordynowania całego procesu powstawania i przebiegu badań klinicznych w oparciu o aktualnie obowiązujące normy prawne. W trakcie kursu uczestnicy zapoznają się z autentycznymi dokumentami, z jakimi mieć będą do czynienia w swojej pracy, będą mieli możliwość przećwiczyć ich poprawne wypełnienie (np. wypełnianie CRF), co pomoże im przygotować się w bardziej praktyczny sposób do swoich obowiązków.

Akademia Brillance kładzie szczególny nacisk na zagadnienia praktyczne związane z praktyką badań klinicznych. Wszystkie omawiane tematy wzbogacone są dużą ilością ćwiczeń praktycznych oraz przykładami z życia codziennego. Dzięki temu uczestnicy szkolenia są w stanie szybciej i skuteczniej przygotować się do samodzielnej i odpowiedzialnej pracy Monitora Badań Klinicznych.

Akademia ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i kandydatów na Monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych oraz dostarczanie im wielu porad i praktycznych wskazówek.

Zajęcia będą prowadzone przez wykładowców firmy Brillance.

Istnieje możliwość rozdzielenia modułów szkoleniowych i realizowania poszczególnych modułów w kolejnych miesiącach edycji Akademii Brillance (np. moduły ICH-GCP i Monitorowanie podczas edycji czerwcowej a moduły Set-up badania i Audyty i Inspekcje podczas edycji lipcowej), pod warunkiem uprzedniego wykupienia i opłacenia całości kursu.


Program kursu:

Dzień  1 - ICH GCP

  • Historia Badań Klinicznych
  • Fazy rozwoju leku i rodzaje badań z udziałem ludzi
  • Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
  • Podział obowiązków w badaniu klinicznym
    • obowiązki Sponsora
    • obowiązki Badacza
    • kwalifikacje Badacza
    • opieka medyczna nad uczestnikami badania
    • kontakt z Komisja Etyczną
    • zgodność z protokołem badania
    • obowiązki związane z badanym produktem
    • randomizacja i złamanie kodu
    • dokumentacja, sprawozdania i raporty
    • obowiązki Monitora
  • Zdarzenia niepożądane
  • Dokumentacja badania klinicznego
  • Dokumentacja źródłowa
  • Kontrola badania - audyt

Dzień 2 - 3 - Monitorowanie Badań Klinicznych

  • Monitorowanie badań klinicznych
  • Kryteria wyboru ośrodka
  • Wizyta kwalifikacyjna
    • cel wizyty, ocena i wybór ośrodka
    • kwalifikacje Głównego Badacza
    • przygotowania do wizyty
    • dokumenty zbierane w trakcie wizyty
    • raport z wizyty
  • Wizyta otwierająca
    • cel i przygotowania do wizyty
    • przebieg wizyty
    • aktywności po wizycie
  • Wizyta monitoringowa
    • cel i przygotowania do wizyty
    • zakres obowiązków Monitora
    • Plan Monitoringowy
    • sprawdzanie Świadomej Zgody Pacjenta
    • kwalifikacja pacjenta do badania
    • weryfikacja danych źródłowych
    • sprawdzanie CRF-u, zapytania
    • rejestr pacjentów
    • dostawa leku
    • Zdarzenia Niepożądane
    • aktywności po wizycie
    • wskazówki praktyczne
  • Wizyta zamykająca
    • przygotowania i przebieg wizyty
    • aktywności po wizycie, raport z wizyty

Dzień 4 - Set-up badania klinicznego

  • Etapy set-up badań klinicznych
    • Feasibility
    • Wizyty kwalifikacyjne
    • Przygotowanie wniosku do Ministra Zdrowia i Komisji Bioetycznej
    • Wizyty otwierające
  • Podział obowiązków w Set-up
    • Obowiązki Sponsora
    • Obowiązki Badacza
    • Obowiązki Monitora
  • Wizyta kwalifikacyjna
  • Składanie wniosku do Komisji Bioetycznej
  • Składanie wniosku do Ministra Zdrowia
  • Wizyta otwierająca ośrodek w badaniu klinicznym
  • Składanie wniosku do Ministra Zdrowia
  • Badania obserwacyjne - rejestracja

Dzień 5 - Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych

  • Definicja i cele Audytu i Inspekcji
  • Różnice i podobieństwa
  • Audyty badań klinicznych
    • audytorzy i audytowani
    • przygotowania, przebieg, zakończenie i raport z audytu
    • ślad po audycie w Ośrodku
    • rodzaje audytów
    • najczęściej spotykane nieprawidłowości
    • waga nieprawidłowości
  • Inspekcje badań klinicznych
    • wprowadzenie, rodzaje i zadania inspekcji
    • instytucje podlegające Inspekcji
    • Inspekcje w Polsce
    • przebieg Inspekcji
    • skala uchybień i nieprawidłowości
    • najczęściej spotykane nieprawidłowości
    • akty prawne dotyczące Inspekcji
  • Oszustwa w badaniach klinicznych
    • definicje, skala problemu, konsekwencje
    • przyczyny, dowody i wykrywanie oszustw
    • sposoby zapobiegania
    • przykłady oszustw na całym świecie


Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.

Uczestnikom zapewniamy lunch oraz przerwy kawowe. Cena nie obejmuje zakwaterowania/noclegów.

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikaty ukończenia szkolenia - wersja polska oraz angielska. 

Terminy szkolenia: 5 dniowy panel szkoleniowy - w godzinach 9.00 - 17.00 prowadzony w dniach: 8-12.01.2018, 19-23.03.2018, 14-18.05.2018, 16-20.07.2018, 10-14.09.2018, 19-23.11.2018 

Miejsce szkolenia: Siedziba firmy Brillance, ul. Królowej Jadwigi 167 B, 30-212 Kraków
 

Cennik:

 

KursCena / 1 osoba
Osoba Fizyczna - ceny brutto zawierające podatek VATFirma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT
Akademia Brillance (5 dni)3 400 zł3 900 zł + 23% VAT


 

Liczba miejsc ograniczona, decyduje kolejność zgłoszeń. 
 
Warunkiem gwarantowanej rezerwacji miejsca jest zgłoszenie swojego udziału w szkoleniu używając e-formularza zgłoszeniowego oraz dokonanie płatności w ciągu 3 dni od daty zgłoszenia na poniższy numer konta bankowego oraz przesłanie potwierdzenia wykonania przelewu/uiszczenia opłaty na adres szkolenia@brillance.pl lub fax 12 637 05 40. W przypadku braku potwierdzenia płatności, dane uczestnika będą usuwane automatycznie z tymczasowej listy rezerwacyjnej po upływie 3 dni od daty zgłoszenia. O udziale w szkoleniu decyduje kolejność zgłoszeń.
 
Konto bankowe ING Bank Śląski: 79 1050 1445 1000 0090 3069 6877 
 
Brillance Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 167B
30-212 Kraków
 
Prosimy o umieszczenie w tytule przelewu imienia i nazwiska uczestnika oraz nazwy i daty wykupionego kursu. Dziękujemy.
 
Wszelkie pytania prosimy kierować pod adres szkolenia@brillance.pl lub tel.12 623 07 15.
 
W przypadku rezygnacji uczestnika, obowiązują następujące zasady:
  • rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
  • rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
  • rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.
 

 

 
Nasze szkolenia uzyskały akredytację Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce!