Firma Brillance zaprasza na szkolenie:

 

"Akademia Brillance" - pięciodniowe szkolenie z zakresu koordynowania całego procesu badania klinicznego

 

Pięć dni szkoleniowych dostarcza uczestnikom rozbudowanych wiadomości teoretycznych i umiejętności praktycznych dotyczących koordynowania całego procesu powstawania i przebiegu badań klinicznych w oparciu o aktualnie obowiązujące normy prawne. W trakcie kursu uczestnicy zapoznają się z autentycznymi dokumentami, z jakimi mieć będą do czynienia w swojej pracy, będą mieli możliwość przećwiczyć ich poprawne wypełnienie (np. wypełnianie CRF), co pomoże im przygotować się w bardziej praktyczny sposób do swoich obowiązków.

Akademia Brillance kładzie szczególny nacisk na zagadnienia praktyczne związane z praktyką badań klinicznych. Wszystkie omawiane tematy wzbogacone są dużą ilością ćwiczeń praktycznych oraz przykładami z życia codziennego. Dzięki temu uczestnicy szkolenia są w stanie szybciej i skuteczniej przygotować się do samodzielnej i odpowiedzialnej pracy Monitora Badań Klinicznych.

Akademia ma na celu jak najlepsze przygotowanie Monitorów i kandydatów na Monitorów do pracy w dziedzinie badań klinicznych oraz dostarczanie im wielu porad i praktycznych wskazówek.

Zajęcia będą prowadzone przez wykładowców firmy Brillance.

Istnieje możliwość rozdzielenia modułów szkoleniowych i realizowania poszczególnych modułów w kolejnych miesiącach edycji Akademii Brillance (np. moduły ICH-GCP i Monitorowanie podczas edycji czerwcowej a moduły Set-up badania i Audyty i Inspekcje podczas edycji lipcowej), pod warunkiem uprzedniego wykupienia i opłacenia całości kursu.


Program kursu:

Dzień  1 - ICH GCP

• Historia Badań Klinicznych
• Fazy rozwoju leku i rodzaje badań z udziałem ludzi
• Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych
• Podział obowiązków w badaniu klinicznym
  • obowiązki Sponsora
  • obowiązki Badacza
  • kwalifikacje Badacza
  • opieka medyczna nad uczestnikami badania
  • kontakt z Komisja Etyczną
  • zgodność z protokołem badania
  • obowiązki związane z badanym produktem
  • randomizacja i złamanie kodu
  • dokumentacja, sprawozdania i raporty
  • obowiązki Monitora
• Zdarzenia niepożądane
• Dokumentacja badania klinicznego
• Dokumentacja źródłowa
• Kontrola badania - audyt

Dzień 2 - 3 - Monitorowanie Badań Klinicznych

• Monitorowanie badań klinicznych
• Kryteria wyboru ośrodka
• Wizyta kwalifikacyjna
  • cel wizyty, ocena i wybór ośrodka
  • kwalifikacje Głównego Badacza
  • przygotowania do wizyty
  • dokumenty zbierane w trakcie wizyty
  • raport z wizyty
• Wizyta otwierająca
  • cel i przygotowania do wizyty
  • przebieg wizyty
  • aktywności po wizycie
• Wizyta monitoringowa
  • cel i przygotowania do wizyty
  • zakres obowiązków Monitora
  • Plan Monitoringowy
  • sprawdzanie Świadomej Zgody Pacjenta
  • kwalifikacja pacjenta do badania
  • weryfikacja danych źródłowych
  • sprawdzanie CRF-u, zapytania
  • rejestr pacjentów
  • dostawa leku
  • Zdarzenia Niepożądane
  • aktywności po wizycie
  • wskazówki praktyczne
• Wizyta zamykająca
  • przygotowania i przebieg wizyty
  • aktywności po wizycie, raport z wizyty

Dzień 4 - Set-up badania klinicznego

• Etapy set-up badań klinicznych
  • Feasibility
  • Wizyty kwalifikacyjne
  • Przygotowanie wniosku do Ministra Zdrowia i Komisji Bioetycznej
  • Wizyty otwierające
• Podział obowiązków w Set-up
  • Obowiązki Sponsora
  • Obowiązki Badacza
  • Obowiązki Monitora
• Wizyta kwalifikacyjna
• Składanie wniosku do Komisji Bioetycznej
• Składanie wniosku do Ministra Zdrowia
• Wizyta otwierająca ośrodek w badaniu klinicznym
• Składanie wniosku do Ministra Zdrowia
• Badania obserwacyjne - rejestracja

Dzień 5 - Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych

• Definicja i cele Audytu i Inspekcji
• Różnice i podobieństwa
• Audyty badań klinicznych
  • audytorzy i audytowani
  • przygotowania, przebieg, zakończenie i raport z audytu
  • ślad po audycie w Ośrodku
  • rodzaje audytów
  • najczęściej spotykane nieprawidłowości
  • waga nieprawidłowości
• Inspekcje badań klinicznych
  • wprowadzenie, rodzaje i zadania inspekcji
  • instytucje podlegające Inspekcji
  • Inspekcje w Polsce
  • przebieg Inspekcji
  • skala uchybień i nieprawidłowości
  • najczęściej spotykane nieprawidłowości
  • akty prawne dotyczące Inspekcji
• Oszustwa w badaniach klinicznych
  • definicje, skala problemu, konsekwencje
  • przyczyny, dowody i wykrywanie oszustw
  • sposoby zapobiegania
  • przykłady oszustw na całym świecie

Dla wszystkich uczestników szkolenia przygotowane będą materiały pomocnicze.

Uczestnikom zapewniamy lunch oraz przerwy kawowe. Cena nie obejmuje zakwaterowania/noclegów.

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat ukończenia szkolenia.

Terminy szkolenia: 5 dniowy panel szkoleniowy - w godzinach 9.00 - 17.00 prowadzony w dniach:

23 - 27.11.2015 

Miejsce szkolenia: Siedziba firmy Brillance, ul. Królowej Jadwigi 167 B, 30-212 Kraków

 

Cennik	Cena / 1 osoba
	Osoba Fizyczna - ceny brutto zawierające podatek VAT	Firma/działalność gospodarcza - ceny netto, należy doliczyć 23% VAT
Akademia Brillance (5 dni)	3 100 zł	3 500 zł + 23% VAT
ICH GCP (1 dzień)	1 000 zł	1 050 zł + 23% VAT
Monitorowanie badań klinicznych (2 dni)	1 700 zł	1 900 zł + 23% VAT
ICH GCP + Monitorowanie (3 dni)	2 600 zł	2 850 zł + 23% VAT
Set - up badania klinicznego (1 dzień)	1 000 zł	1 050 zł + 23% VAT
Audyty i inspekcje w badaniach klinicznych (1 dzień)	1 000 zł	1 050 zł + 23% VAT

 

Konto bankowe ING Bank Śląski: 79 1050 1445 1000 0090 3069 6877 

 

Brillance Sp. z o.o.

ul. Królowej Jadwigi 167B

30-212 Kraków

 

Prosimy o umieszczenie w tytule przelewu imienia i nazwiska uczestnika oraz nazwy i daty wykupionego kursu. Dziękujemy.

 

 

• rezygnacja do 14 dni przed terminem szkolenia: zwrot 100% wpłaconej kwoty
• rezygnacja od 14 do 7 dni przed terminem szkolenia: zwrot 50% wpłaconej kwoty
• rezygnacja na 7 dni przed terminem szkolenia: wpłata bezzwrotna.